【本草风】哈佛博士介绍美国FDA申报植物药的程序

本草风

（第4期）

[专家简介]林坚闽——美国FDA新药申报（IND/NDA）专家，在设计临床实验，准备FDA申报材料，预算人力和投资，以及项目规划和管理方面有着丰富经验。毕业于交通大学医学院，在美国纽约州立大学石溪分校和冷泉港国家实验室获得生物化学和肿瘤学博士，在哈佛医学院完成博士后。就职于多家生物医药公司，担任临床医学高级研究员，副主管，主管。带领三个小组负责FDA临床实验申报。拥有超过20年的新药研究和制药开发经验，药物范围包括抗肿瘤、免疫病、神经科和眼科。

你知道吗？

其实，在美国申报FDA并不难

你知道吗？

其实，中成药申报比西药有更多优势

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美国FDA，也就是美国食品药品管理局 U.S. Food and Drug Administration

是美国专门从事食品与药品管理的最高执法机关。

药品一旦通过FDA认可，

就可以在美国等近百个国家进行商业化的临床应用

不少国内的中成药企业

跃跃欲试，想打通国际市场

却由于语言和文化上的差异

卡在了繁琐而又严苛的申报、审核过程中

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今天，我们邀请了有着丰富申报经验的美国专家——林坚闽博士，

为您揭开美国FDA申报的神秘面纱

点击此处观看视频，听林坚闽博士告诉你在美国申报FDA需要哪些程序吧！