日本汉方医学与中医药文化安全

引用：倪虹.日本汉方医学与中医药文化安全[J].中医药导报,2024,30(11):1-4,9.

中医药文化作为中国传统文化的瑰宝，其安全性也备受关注。进入21世纪以来，随着全球一体化进程的推进，各国之间文化、经济、人员等交流更加频繁，但与此同时文化间的冲突也日益剧烈。以建“地球村”为旗号进行文化侵略的国家不在少数。国家领土安全毋庸置疑，文化安全也成为各个国家关注的焦点。早在2015年，全国人大常委会通过了《中华人民共和国国家安全法》，涵盖16个方面的内容,文化安全为其中之一。中医药文化是我国传统文化的精髓，自党的十八大以来，党中央、国务院密集出台了一系列促进中医药发展的政策，国家高度重视中医药文化。中医药文化安全问题应引起关注。

我国的中医学从公元5世纪经朝鲜半岛传到日本，演变为日本汉方医学，与我国的中医学可谓同源异流[1]。据日本汉方生药制剂协会网站公布的数据，2020年日本汉方制剂的生产总额为2 136亿日元（约合人民币104亿元），但日本生产汉方制剂所需生药（中药材）约80%从我国进口[2]，还出现过中国游客爆买日本汉方药的情况。日本汉方威胁论频繁见诸新闻媒体。在这样的背景下，剖析日本汉方医学的特色并探讨其对我国中医药文化安全带来的影响显得尤为重要。

1 中医药文化安全的现状

1.1 有关中医药文化的定义及重要性 文化安全是一个国家的文化不被其他文化侵蚀、取代或同化，保持自身的独特性、独立性、完整性并不断传承和发展的状态[3]。一个国家一旦被另一个国家武力征服，这个国家文化上的命运大多会被改造，甚至消亡[4]，文化安全与国家安全同等重要，在全球化过程中维护国家文化安全已成为各国的核心战略。

有关中医药文化的定义，张其成[5]认为，中医药文化是中医药学内在的价值观念、思维方式和外在的行为规范、器物形象的总和。国家中医药管理局于2007年发布了关于加强中医医院中医药文化建设的指导意见，该文件对中医药文化定义如下：“中医药文化是中华民族优秀传统文化的重要组成部分，是中医药学发生发展过程中形成的精神财富和物质形态，是中华民族几千年来认识生命、维护健康、防治疾病的思想和方法体系，是中医药服务的内在精神和思想基础。”由此可见国家高度重视中医药文化。中医药文化是中华文化的精髓和核心，中医药文化的安全关乎国家文化的安全，关乎国家的社会稳定、经济发展与综合国力的提升。

1.2 中医药文化安全的现状 龚鹏等[6]认为日韩两国近期在中医药国际标准制定等领域加大了对中医药遗产和文化主权的争夺力度，为我国中医药和针灸学的申遗设置障碍，并通过问卷调查后发现：民众并不太重视东方阵营内部的文化冲突，也缺乏对此的戒备。阎莉等[7-8]对中医药文化安全的现实境遇分析，认为我国中医药文化产业发展相对滞后，文化管理机制有待完善，并通过对北京地区中医药非物质文化遗产外部环境因素对其内部组成要素影响的分析，基于文化生态学理论，提出了中医药非物质文化遗产的安全隐忧及应对策略。赵海滨[9]则通过对中医药文化环境、中医药文化力、中医药文化安全战略3个变量考察，认为中医药文化安全现状堪忧。以上研究都提出中医药文化安全的重要性及现状堪忧的问题，也提到了日韩对我国中医药文化的影响，但目前尚未有专门针对日本汉方医学对中医药文化安全造成的影响进行的研究。

笔者在2023年6月对成都中医药大学178名师生及科研人员做了有关中医药文化安全的问卷调查，其结果表明：认为中医药文化安全很重要的受访者占93.82%（167/178），这一问题受到了绝大多受访者的高度重视。（见图1）

图1 中医药文化安全的重要性

受访者认为中医药文化安全在国际上受到影响最大的国家是日本，有160位受访者认为日本是对中医药文化安全带来影响最大的6个国家之一，其中认为日本是第一位的有78人，占48.75%（78/160）。认为美国、韩国、德国、加拿大、其他国家是第一位的受访者分别有68、23、6、1、2人。（见图2）

图2 对中医药文化安全带来影响的国家

认为日本汉方医学对我国中医药文化安全带来最大的影响是“日本汉方正在积极申请中药专利注册”，占41.01%（73/178）。（见图3）

图3 日本汉方医学对中医药文化安全造成的影响

笔者拟从日本汉方医学的发展历史及特色入手，从知识产权与专利、对道地中药材资源的控制采购、标准化管理及创新发展四方面论述日本汉方医学对我国中医药文化安全带来的影响，并在此基础上探讨维护中医药文化安全的对策。

2 日本汉方医学对中医药文化安全的挑战

2.1 日本汉方医学与我国中医药的渊源 我国中医药在公元5世纪经朝鲜半岛传入日本。据传允恭天皇三年（公元414年），日本朝廷派人去新罗寻求良医，名叫金武的人来日为天皇治病，这是有关外国医生首次来日本的记录[10]。公元5世纪后半期，百济的徳来医师应邀来到了日本，德来即为后世的日本医家名门“难波药师”的祖先[10]。公元562年，智聪携带中医学典籍164卷赴日，中日两国开始了直接的医学交流[10]。到隋唐时期，中日交流日趋频繁，公元607年，圣德太子派小野妹子、惠日、福因等来中国学习，带回《诸病源候论》《千金要方》等医书[10]。唐代高僧鉴真于公元754年受邀东渡日本取得成功，不仅携带大量医书，还携带大量中药材来到日本，为中医药东传日本立下了汗马功劳[10]。此后的隋唐、宋代，中国中医药书籍源源不断地传入日本，中医成为了日本医学的主流。当时日本不仅将中医药理论与辨治方药应用在临床上，还在医学教育、医药管理、医学著作、医事制度等方面模仿、学习我国[10]。

总之，从公元5世纪开始，一直持续到14世纪，日本通过广泛的学术交流和人员往来，从学术、临床、教育和行政管理等方面，不断引进中国的中医药学，并加以简单而忠实的仿制，为独立发展并形成体系的日本汉方医药打下了坚实的基础。由此可见，日本汉方医学与我国的中医药可谓是“同源异流”“同根异枝”。正是在这样的历史背景下，日本汉方医学才会在知识产权与专利、对我国道地中药材的控制采购、“同名同姓”的汉方制剂在国际的销售及中医诊断创新上对我国中医药文化安全造成影响。

2.2 日本汉方医学对中医药文化的影响

2.2.1 知识产权与专利 在现代知识产权保护体系中，中医药传统知识是古代传统医药的总结，已被人所知，属于公有知识，任何人都可以免费使用。在这样的背景下，注重知识产权保护的日本，已在日本、中国及美国等国抢先注册了中医药相关的专利。特别在汉方制剂上，2011年1月1日—2023年9月30日，在日本申请的汉方制剂专利有232个[11]，其中绝大多数为依据中国经方制作的汉方制剂。目前日本医疗保险用汉方制剂共148首，其中来自中国的经方有126首，占85.14%，出自日本本土著作者的处方仅为22首[12]。

日本是一个善于吸收他国先进技术的民族，并不是全盘接收其他国家的先进专利技术，而是根据本国国情，取其精华、去其糟粕进行消化吸收，并加以改造创新，研发出独具本国特色的新技术专利。几十年来，日本通过不断对引进专利技术的仿制和改进，获得了许多具有日本特色的新型专利[13]。日本汉方医学在申请专利上也不例外。日本在中国传统经方的基础上，深入研究其作用机制，对工艺、有效成分、剂型、适应证及人群和标准等方面进行研究改进，再将改进的成果按照现代知识产权制度予以保护，并按照新药或者专利药高价推向国际市场[14]。通过这种“1.5次开发”，完美地避开了历时长、耗资大、风险高、成功率低的第一次原创新药开发的“重复劳动”，同时也避免了单纯仿制容易涉及的“侵权行为”，借力发力，使效益最大化[15]。

例如，在有关汉方药生产工艺的专利中，日本剂盛堂药品株式会社沿用我国传统“紫云膏”的配方，为改良软膏硬而无法涂抹均匀的缺点，采用了在药用提取物中加入蜂蜡并进行长时间揉捏的工艺，让空气充分进入，最后形成质地柔软的膏药，由此在日本申请了“汉方软膏的制造方法”专利[16]。（见图4）

图4 日本剂盛堂药品株式会社获得紫云膏制作方法专利[16]

大建中汤的处方源于我国汉代张仲景的《金匮要略》,由蜀椒、干姜、人参和饴糖4味药组成,具有温中补虚、散寒降逆止痛的功效,主要用于治疗消化道系统疾病。由日本津村株式会社生产的大建中汤从2009年开始作为治疗各种消化疾病的实验药，在美国进行临床试验。该公司对大建中汤进行了简化，去掉了饴糖，使用的3味药则明确为亚洲人参、花椒果（日本辣椒）和干姜。2018年作为术后肠梗阻的改善候补药正式在美国进行开发。目前作为临床试验药已获美国食品药品监督管理局（FDA）的认证[17]。

同样出自我国《伤寒论》《金匮要略》等古典医书中的经方，如果日本抢先在美国通过FDA认证并上市，势必对我国相同经方中成药在美国的认证与上市造成影响。

在知识产权与保护方面，由于日本善于模仿与改进，重视专利，日本汉方医学已建立了严密的专利网，获得了很多具有日本特色的专利，这将对我国中医药文化独特性造成影响。

2.2.2 对道地中药材资源的控制采购 据日本汉方生药制剂协会统计，2018年日本使用生药（中药材）的数量为26 391吨，其中从中国进口的中药材数量为22 052吨，占比83.6%[18]。以日本最大的汉方药制药公司——津村株式会社为例，已在我国各地建立了70个中医药生产基地。津村株式会社于2012年在国内成立了中药材栽培、收集和加工的控股公司——盛实百草药业有限公司，该公司按GACP标准在我国建立了多个道地中药材基地，如吉林、黑龙江人参基地，甘肃黄芪基地，内蒙古麻黄基地，四川大黄基地等[19]，将在基地种植的中药材最后在深圳津村经选别、包装后以生药形式出口日本，或在上海、天津津村生产为汉方制剂的浸膏粉末出口日本[20]。通过这种方式对我国道地中药材资源进行控制采购。

日本汉方公司和我国制药厂之间在药材资源上，尤其是道地珍贵中药材的竞争，可能导致中药资源的流失与过度开采。很多中草药和汉方的原材料涉及使用地方植物和自然资源，因此，遵循生物多样性公约和相关的国际法规，确保合理利用遗传资源是一个重要课题。中药材的过度开采也势必对中医药文化的可持续性构成威胁。

2.2.3 标准化管理下的高品质日本汉方制剂 汉方制剂（中成药）的品质受中药材原材料质量的影响很大，而中药材原材料又受到栽培条件、气候条件很大的影响，因此要保证汉方制剂的品质，首先就要保证中药材的品质。为对药用植物的栽培指南进行监督，早在1992年日本厚生省（卫生部）就监修《药用植物栽培与质量评价》，2011年已经发行第12版。2006年日本汉方生药制剂协会编写了《药用植物的栽培、采摘与加工指南》。此外，自2005年以来，该协会在汉方制剂的自有标准中还增加了有机磷、除虫菊酯的检测标准，还对中国栽培的药用植物中的陈皮和大枣进行检测，严控中药材的质量[21]。

为确保汉方制剂的质量，1987年日本汉方生药制药协会制定了《医疗用汉方浸膏制剂的生产管理和品质管理基准》（汉方GMP），对汉方浸膏制剂的生产管理和质量管理做出了规定。此外，2012年日本制药团体联合会制定《生药及汉方生药制剂制造与品质管理相关基准》（新汉方GMP）[21]。

在药材鉴别和含量测定方面，规定凡是处方中的药材，必须制定薄层鉴别方法，若无法制定，应提供足够的实验依据，以便进行解释。在对药材指标成分的定量测定上，规定凡在日本药局方中明确成分含量标准的药材，在汉方制剂的质量标准中均需制定含量测定标准，且不得少于3个，同时需制定标准的高限或低限。在一般汉方药品质量标准中，日本对汉方药品的重金属残留量、杀虫剂残留量的监测非常严格，除了检测性状、干燥减重、崩解时限等项目外，常规检测项目都有明确规定。为确保产品安全有效，从原料药材入手，到成品全程检测监控。此外，需要重点指出的是，有一项指标在我国中成药质量标准中几乎没有，即浸出物含量标准，该标准检测所用的溶剂一般为稀乙醇或95%乙醇[22]。

2009年，国际标准化组织（ISO）设立了专门针对各国传统药的专门委员会ISO/TC249。但日方却认为这是中国企图把中国的传统中医（TCM）的标准扩展到世界，对中药材重金属标准、药用植物名称、中药炮制等方面提出了异议[23]。

正因为实施了严苛的标准化管理，才使得日本汉方药在国际上名声大噪，销量大增。但从文化安全的角度来看，影响了我国中成药在国际上的软实力及经济效益，对我国中医药文化的地位和知名度产生影响。

2.2.4 日本汉方医学的创新发展 日本汉方医学与数字化、人工智能相结合进行改革创新。日本于2013年开始实施的COI STREAM（基于创新科技中心的激进创新创业计划）[24]，其中由日本北里大学牵头，千叶大学、自治医科大学、东海大学、富山大学、福岛县立医科大学共6所大学参与COI分课题——“确保日本作为少子高龄化发达国家的可持续发展”。该课题致力于创建“发现症状前的疾病并预防疾病”的研究和开发，从现代医学的角度阐释症状前控制系统，建立基于大规模临床数据的ICT（医学信息技术）医疗检查和汉方健康顾问，提出21世纪的新医疗体系。同时，该课题拟建立原料药质量评价体系，开创安全优质日式原料药生产新产业[25]。

该课题首先将中医诊断标准化（中医诊断逻辑的形式知化、中医所见的客观化），建立基于科学依据的中医信息平台，将中医诊断逻辑从“隐形知识”（经验、直觉等不易用语言表达的知识）转化为“显性知识”（可以用文字或数学公式客观看到的知识），并将传感器应用到舌诊、脉诊、各个腹诊，把依赖主观的中医学所见客观化。其次，该课题为提高生药在日本国内自给率，向农业相关人员、药材种植户、地方自治体提供栽培指标，通过将传统的视觉/嗅觉/味觉方法等品质评价手段客观化，大力开发真伪识别技术，设定品质评价基准值等，确立药材品质保证体制[25]。

该课题已于2022年结题，具体的成果应用尚未公开。日本汉方医学的不断创新发展，特别在与AI技术相结合的超前及抢先研究，会对我国中医药文化的国际地位和未来的创新发展带来影响。

3 保护与促进中医药文化安全的策略

如何弘扬中医药文化，确保中医药文化的安全，是时代赋予我辈义不容辞的责任。在上述问卷调查中，认为在维护中医药文化安全的措施上，我们需要“加强中医药国际传播”和“提高大众及从业者的中医药文化安全意识”的人数均最多，均占比30.90%（55/178），其次为“提高中医药创新能力”，占比21.35%（38/178）。（见图5）

图5 维护中医药文化安全的措施

结合来自日本汉方医学的挑战，为维护中医药文化安全，笔者建议从以下4个方面努力：（1）提高中医药的创新力。文化有创新才有活力。在坚守传统的中医药文化核心价值观的前提下，应用现代化手段大力推动中医药的创新发展。例如：建立中成药从种植、加工、流通、保管到销售各环节的可追溯系统；建立中医病例数据库，并应用AI人工智能，开发电子舌诊、电子脉诊、电子问诊等AI电子诊断软件。

（2）加大中医药知识产权的保护力度。不仅加强在国内的有关中医药专利申请，也要加大在国外的专利申请力度，全方位建立中医、中药方面的专利网；尽快制定相关标准，并尽可能将专利转化为产品等，维护中医药文化的民族性。

（3）加强对道地中药材的管理与保护。我国目前也实施了GCP制度，严控中药材的农残及质量。但还需要制定相关法律，加大对道地中药材和珍贵中药材的出口管理，制定道地中药材产地及药材的清单，对某些珍稀药材实行出口管制；还可通过申请非物质文化遗产的方式对道地中药材的种植和加工工艺进行保护。为提高中药材的品质，可向种植户提供栽培技术指导，通过真伪识别技术的开发，品质评价标准的制定等，确立药材品质保障制度。以维护中医药文化的先进性。

（4）提升中医药文化在国际上的软实力。文化实力是国家软实力的重要内容，主要体现在影响力和认同度上。通过增加优质中成药的出口、在国外创办诊所、开设中医药文化讲座等举措加大对中医药文化的国际传播力度，让更多国家的人了解中医药的神奇魅力和功效。在互联网时代，还可以使用新媒体、自媒体和融媒体等手段，用动漫、短视频、微博等方式传播中医药文化。

4 结   论

在全球化背景下，尤其在互联网时代，各国的文化壁垒已被打开，文明互鉴成为新思潮。维护文化安全既不是排斥外来文化，也不是简单的妄自尊大，闭关自守。可以在学习借鉴他国的先进性基础上，改进、提升本国文化。对于来自日本汉方医学的挑战，我们不妨多研究日本汉方医学，通过反思、借鉴和提高，让中华文化的瑰宝——中医药文化，永远具有民族性、独特性和传承性，维护中医药文化的安全。

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（收稿日期：2024-02-05 编辑：刘国华）