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海外中医针灸界联合反击2014澳大利亚 辛曼不实针刺研究报告事件始末

作者:樊 蓥  发布于:2018-1-2 0:00:00  点击量:519


[关键词]   辛曼;不实针刺研究报告;事件;美国医学协会杂志;澳大利亚;TCMAAA

[中图分类号]  R2  [文献标识码]  A  [文章编号]  1672-951X201618-0001-05

 

[作者简介]  樊蓥(Arthur Yin Fan),1986年南京中医药大学中医专业本科毕业,1998年南京中医药大学中医内科学博士毕业,在国内时曾任副主任医师、副教授、硕士生导师,为国医大师周仲瑛教授的学术继承人之一。2001年赴美,在华盛顿特区乔治城大学博士后工作1年,从事中药、保健食物药理及毒理研究;20022005年在马里兰大学医学院结合医学中心工作,是美国国立卫生研究院(NIH)中医学高级培训人员(Fellow)。现任美国中医院校联合会(TCMAAA)科研部部长,美国中医药学会(ATCMA)秘书长,华盛顿美京中医中心主任,为JAMA事件应对组组长、联合投诉协调人。发表文章百余篇,其中英文文献30余篇,编写著作5本。

    2014101日,澳大利亚墨尔本大学理疗学学者辛曼博士(Rana S.Hinman)等14位学者,在《美国医学协会杂志(JAMA)》发表了澳大利亚国家健康与医学研究委员会(NHMRC)资助的针刺治疗慢性膝痛临床试验的结果。在报告中,他们总结说:“对于年龄50岁以上伴有中度或重度慢性膝痛的患者,在疼痛和功能方面,激光(Laser acupuncture)或针刺(acupuncture)都没有比假激光(Sham Laser Acupuncture)更好的疗效;我们的研究结论不支持对这类病人使用针刺疗法(他们把激光光的点状刺激与针的针刺混称针刺,其实是误导读者——这是一个针刺研究)。”此论文发布前后,作者及其利益相关方在国际各大著名媒体上发布了诸如“针刺治疗慢性膝痛无效”“针刺治疗几乎无效”或“针刺不过是安慰剂”等大量负面新闻。辛曼的这个报告及其发布的新闻与以往报道的针灸临床试验,以及中医的临床实际情况严重不符,对中医针灸界的发展造成重大负面影响。在中医针灸界,李永明医生较早阅读该文,并及时发现其存在的问题。他通过微信群,把消息传递给在美国的众多中医校友。在田海河医生等倡议下,美国的中医校友们在微信群里迅速地展开了讨论,从而开始了JAMA事件的应对和反击。

1  1阶段:201410月初到20152月中旬(4个半月)

    这个阶段,田海河医生是实际组织者和协调人,李永明医生是专家组的主要成员。田海河医生等投入了大量的精力,包括建立JAMA事件应对小组、寻找专家、分配任务和协调各方、召开讨论会,实施新闻发布,以及寻找资金支持等。利用美国中医校友微信群的平台,发动中医针灸师们对辛曼的论文进行了讨论、剖析,发掘问题之所在。因为这个讨论的激发,美国的中医校友们于2015年年初成立了美国中医校友联合会(Traditional Chinese Medicine American Alumni AssociationTCMAAA),田海河医生成为第1任会长。这个阶段,大致做了以下几件事情:

1.1  指出辛曼报告的缺陷  201411月休斯顿召开的世界针灸学会联合会大会(ConferenceWorld Federation of Acupuncture-Moxibustion SocietiesWFAS),李永明医生策划和安排了在大会上报告JAMA事件的议程。南蛤博士介绍了她和李永明医生发现的辛曼报告的7个方面问题:(1)与不治疗相比,针刺显著改善膝痛,但作者故意不报告;(2)该试验实际上是一个负面结果:激光治疗等同于假激光,微弱优于不治疗;但作者却说成针刺无效;(3)假激光变成了检验针刺有效性的对照;(4)泽伦设计(Zelen Design)强化了组间安慰剂效果差异,组间对比不公平;(5)治疗手法、剂量、频率、疗程不足,可能导致疗效假阴性;(6)样本量太小,统计检定力太低,可能导致疗效假阴性;(7)距离治疗时间太远,1年疗效随访无效,可能导致假阴性。劳力行、林榕生医生主持了会议,劳力行、金鸣、陈业孟等专家也分别报告了相关内容并发起了大会讨论。为此,张朝慧和闻集普医生等做了大量支持工作,马晓红医生提供了部分赞助,而田海河医生自始至终对会议进程进行了协调。会后在媒体上发布了新闻报道,指出辛曼这个临床试验存在严重问题,结果不可靠。

1.2  JAMA发表多封质疑辛曼报告的读者来信  在微信群发动讨论基础上,田海河、李永明等医生发起了向JAMA投送读者来信,结果JAMA在接受读者来信的时限内共收到16封信,于20152月初选择刊登了其中5封,包括TCMAAA投稿的3封:其中李永明医生指出辛曼研究本是验证激光疗效,根本不是针刺研究,并提供了辛曼偷换研究目的的部分证据;劳力行教授等指出辛曼报告逻辑混乱、设定针刺治疗结束后1年后随访没有依据;何红健医生指出辛曼研究中针灸治疗师水平低下、针刺治疗没有手法刺激、针刺剂量太小等;也有来自其他组织的医生指出激光剂量过小、各组患者应用了西药但没有具体说明。JAMA1篇文章发表5封读者来信的情况十分少见,可见辛曼的针刺研究报告确实存在较大问题。TCMAAAJAMA发表读者的5封来信一事做了新闻发布。李永明医生在《世界日报》的周刊上以中文介绍了JAMA事件及辛曼报告的问题所在。

1.3  国内主流媒体与政府的关注  南蛤博士与媒体互动,其中中国南方周末记者袁端端发表了两篇采访报告——“中医针灸在美陷最大规模论战”和“中派论气、日派针细、韩派看脸、美派逐利——针灸西游,陷门派江湖”,对JAMA事件和在美中医针灸师实际生存状况进行了报道、分析。这两篇文章在中文报纸中有大量转载,使很多中文读者知道了针灸在西方的处境。由此,通过不同途径传递信息,中国中医主管部门在今年3月份全国人代会和政协会议上表示今后将重视以西方视角为主的针灸科研,并准备启动某些政策扶持方案。

2  2阶段:20152月中旬到20165月(1年零3个月)

    上述JAMA读者来信发表前后,李永明医生推荐我(樊蓥医生)接替JAMA事件应对小组等方面的组织与协调工作。经TCMAAA理事会同意,本人于20152月中旬接手JAMA事件应对,作为小组负责人和协调人,做了以下几件工作:

2.1  继续寻找问题所在  与周科华医生等合作,在因特网上查找资料,发现辛曼偷梁换柱、论文作假、欺骗公众的确切证据,以及篡改研究目的的方式和过程。确定澳大利亚国家健康与医学研究委员会(NHMRC2009年资助的研究项目是“激光治疗慢性膝痛的临床试验”,而不是关于针刺的临床研究,针刺只不过是作为激光研究的阳性对照。

2.2  TCMAAA微信群,继续发动中医师针灸师给JAMA写信、施加压力,希望JAMA能够撤稿  大约寄了50封信,没能得到JAMA回应;笔者以美国中医校友联合会(TCMAAA)科研学术部部长(注:后来因为工作需要,TCMAAA分设科研部和学术部,我为科研部部长,学术部长由杨观虎医生担任)的名义给JAMA主编以及JAMA监视会写信,要求撤稿,但遭到婉拒,推说如果澳大利亚学术主管部门让撤他们也许会考虑撤稿;向辛曼直接写信(电邮),要求辛曼提供原始资料,以供数据核对、重新计算和统计,遭到辛曼拒绝,辛曼也拒绝撤稿。

2.3  向澳大利亚国家健康与医学研究委员会(NHMRC)等国家主管部门投诉  在TCMAAA领导下、田海河会长等具体支持下,TCMAAAJAMA应对小组联合了美国、澳大利亚、加拿大等国家共23个中医针灸专业组织(投诉信中文译文以及参加投诉的组织名单附于文末,本投诉代表了4万多中医和针灸等专业人士),筹划并实施了向澳大利亚国家健康与医学研究委员会(NHMRC)等澳洲国家主管部门投诉辛曼等人的学术不端。这期间,TCMAAA组织了多次微信群内讨论、网络视频会议(闻集普医生等做了大量支持工作),多国中医针灸学会会长参加了会议,并确认参与共同投诉。并由我聘请的专业律师评估和审定投诉信内容。投诉信于20155月初发出,并抄送JAMA、墨尔本大学、NIH、澳大利亚中医管理局、中国国家中医药管理局和世界针灸学会联合会、世界中医药联合会、WHO西太办公室等。我会的合作伙伴澳大利亚Federation of Chinese Medicine and Acupuncture societies of Australia LtdFCMA)的林子强会长也于5月底再次投送,经过三次波折,终于立案调查。

    期间,本会TCMAAA与澳大利亚中医针灸协会联盟(FCMA)、加拿大卑诗省中医针灸协会(BCATCMA),以及美国针灸与东方医学公会(AAAOM)互动最多。TCMAAA专家委员会李永明、周科华、郑灵、邹立煌和马晓红等提供了很多建议,闻集普、贺德广、马宁、何崇和魏辉等理事会成员给予了大力支持。可是NHMRC不肯作为,只是让墨尔本大学自查,墨尔本大学文过饰非,拖延到9月下旬该校主管日常工作的一位副校长才予回信,回避了我们指出的问题,否认辛曼等有任何学术不端、甚至不承认任何学术上的缺点。信中提及该校聘请了一位校内的统计学家看过辛曼等的统计数据,也咨询过美国的一位针灸研究方面的专家,但就是不提给我们咨询专家审核的具体内容。于是我同澳洲林子强会长、古旭明医生再次合作向澳大利亚科学研究委员会(ARC)的学术纪律委员会投诉,要求他们独立审核,直到20161月底才接到他们的来信,该委员会认为,既然NHMRC委托墨尔本大学自查,没有发现辛曼等学术违规,他们予以维持原来决定。笔者再次向ARC申诉,他们给我回信:不得不说他们看得出那研究学术上是有些问题,觉得只是由学术观点不同引起的。这个持续一年多的向澳大利亚两个主要科研主管部门坚持不懈的投诉,是有史以来海外中医针灸界第1次如此大规模的的共同行动、以维护中医针灸界权益。这23个学会,不仅包括了美国的学会、也包括了澳大利亚和加拿大等国的学会;不仅包括了华裔中医针灸师,也包括了非华裔针灸协会,其中包括了几个全国性的大学会,比如美国针灸与东方医学公会等,可谓绝无仅有。

    通过我们的投诉,可以看得出,澳大利亚的国家学术审核体制存在问题,一个单位使用国家基金做科研出了学术道德方面的问题,主管单位居然只是让他们单位自己审查,而不是第3方来独立审查,程序方面显然存在不正确,实际助长了学术的腐败,使得辛曼等这么明显的学术违规得以逃脱和掩盖。而即使是NHMRC检查辛曼等,他们也使用的是辛曼等所在的同一个专家组,不能避免相互包庇。虽然这个投诉没有达到预期的最高目的,但实际上已给学术违规的个人、单位以及他们的主管部门敲响了警钟,使得他们今后想中伤中医针灸界时有所顾忌。

2.4  接受Acupuncture Today杂志Bill Reddy的采访

该采访文章于20157月刊发表,题目是“Chinese Doctors Poke Holes in Australian Study”(华裔医师们揭露澳洲研究的问题)。接受采访的有劳力行、何红健、李永明医师和我本人,向美国中医针灸业界揭露辛曼报告的学术违规和学术缺陷。这个杂志发行3万多份,覆盖了美国大部分中医针灸诊所。这个采访同时被该杂志作为新闻发布;发表时,该杂志同时在因特网发布,并网上链接了JAMA辛曼报告的原文、JAMA刊登的5封读者来信原文、南蛤博士与李永明关于辛曼报告问题的摘要,以及TCMAAA的投诉信(英文件),文章和附件内容在针灸界(甚至中医针灸学校的学生)和民众中造成了很大反响。

2.5  20155月中旬到6月中旬,笔者代表TCMAAA向国际上主流医学界进行针灸研究的20多位著名学者发信  告知TCMAAA对辛曼的投诉,并且抄送了美国和英国西医的多个针灸学会,他们的负责人同意我们的观点。

2.6  向美国60多所中医针灸院校发信  说明JAMA事件,希望引起重视、教学中应加强科研方法的训练。已有学校回信,表示将把循证医学加入博士阶段教学内容,希望与TCMAAA合作。

2.7  发动中医针灸学者发表论文,在学术界揭露辛曼等违反科研道德以及学术错误等方面问题以反击辛曼的报告,并肯定针灸的疗效,造成了较大的学术影响  迄今为止共发表10篇英文的系列论文[1-10]。其中樊蓥、张秦宏、金观源等在Journal of Integrative MedicineAcupuncture in Medicine等杂志发表了5篇系列论文,指出了辛曼所谓针刺治疗慢性膝痛研究偷换研究目的以及方法学方面的诸多学术错误,另有两篇有关辛曼针灸试验的评论与综述在International Journal of Clinical Acupuncture和美国西医的Medical Acupuncture杂志,一篇辛曼事件对针灸教育方面影响的论文在美国针灸与东方医学公会American Acupuncturist杂志,一篇重新分析辛曼研究结果肯定针灸治疗膝痛疗效的论文在Alternative Therapies in Health and Medicine上发表。虽然樊蓥、张秦宏、周科华、李永明、金观源和古旭明等人是论文作者,许多中医针灸界的朋友、特别是TCMAAAJAMA应对小组成员提供了许多宝贵的修改意见。大多数论文在高级别的主流英文学术杂志上发表。组织和实施这样大规模、这种类型的学术反击在中医针灸历史上是比较罕见的。

2.8  收集国际上多篇揭露辛曼研究的文章  在NIHPubMed.govNCBI)、Medline等学术期刊数据库网站辛曼文章题录下尽可能多的粘贴了学术评论,在TCMAAA网站、一些网络博客、facebook等社交网络中汇集了尽可能多的揭露辛曼针灸研究作假以及方法学错误的文章。

    迄今为止,TCMAAA后一段的工作覆盖了几个方面:(1)教育大众,告知西方、特别是美国的中医师、针灸师、学生、乃至患者,中医针灸业界遭到陷害,少数人不良的研究和论文写作动机给针灸的声誉造成了损害;(2)提醒主流针灸研究学者,辛曼的研究结论不可用;(3)在某种意义上,已把辛曼针灸研究报告设立成教学案例,敦促中医针灸教育重视循证医学方法和科学研究;(4)向西医或主流医学界及其著名杂志展示了中医针灸界的团结以及学术水平,估计那些少数的无良学者以后会有所顾忌,不太会随意发表离谱的“针灸研究”文章;(5)某种程度上中和了辛曼等所发布的负面新闻效应;(6)给相关国家(如中国)中医针灸研究部门、政策制定部门提供了进一步的信息;(7)激励海外针灸界重视科研。海外中医针灸界联合反击2014澳大利亚辛曼不实针刺研究报告事件持续至今已经1年零8个月。

    感谢TCMAAA理事会和专家组田海河、魏辉、李永明和杨观虎医生审阅,并推荐发表。

【附件1

美国中医校友联合会(TCMAAA)投诉信(原件为英文)

    201551

    通过电子邮件发出

    致澳大利亚国家健康与医学研究委员会(NHMRC)主席,凯瑟琳闹斯(Kathryn North)教授,澳大利亚堪培拉,邮政信箱1421GPO Box 1421 Canberra ACT 2601 Australia)。关于:投诉NHMRC资助的辛曼(Hinman)团队有关的临床研究及其研究报告(项目566783FT130100175FT0991413

尊敬的North教授及研究委员会成员:

    本投诉信代表的是美国、澳大利亚、加拿大和荷兰的美国中医校友联合会(TCMAAA)以及其他22个专业组织,4万多中医和针灸和专业人士(具体名单后附)。我们赞赏澳大利亚国家健康与医学研究委员会(NHMRC),不断致力于建立公众健康标准、指导研究团体、资助临床研究,特别是近几年资助了替补与结合医疗(包括针灸)领域;赞赏NHMRC致力于严格监管项目申请、资金使用,监测研究执行工作的进展,以确保科研诚信。然而,我们深切关注NHMRC资助的辛曼博士一项研究的科研诚信和质量,我们认为,辛曼团队有关针刺治疗膝痛的报告存在很大的偏颇、人为的改动。因此,我们请求对辛曼团队的针刺治疗膝痛项目进行及时而彻底地调查。

    2014101日,辛曼博士等人,在美国医学协会杂志(JAMA)发表了NHMRC资助的针刺治疗慢性膝痛临床试验的结果。在论文中,作者总结说:“年龄超过50岁伴有中度或重度慢性膝痛的患者,在疼痛和功能方面,激光(Laser acupuncture)或针刺(acupuncture)都没有带来比假激光更好的疗效;我们的发现不支持对这类病人使用针刺疗法。”这论文发布后,随即招来全球专家对这个试验设计、执行和结论的严重质疑。

    最主要的关切或问题是、我们认为辛曼及其团队违反科研诚信。这个临床试验原本是为验证激光而设计并得到资助、使用针刺作为阳性对照,这一点很清楚——在临床试验开始之前,作者自己在试验注册和发表的研究路线论文里说的很清楚。因此,试验中规定的试验效度和其他前提只适合评估激光这一种测试因素。这显然异于作者最后在JAMA报告里所说的这一个临床试验的目的是评价两种测试因素,即“激光”(所谓Laser Acupuncture是激光穴位刺激,不是真正的针刺)和针刺。由于原来的设计(282例患者分为4组)只是为了测试“激光”,后来改变为测试两个未知因素则显然是不恰当的,这样一来该论文及其结果就被伪造了。这项试验的主要结论,即“针刺治疗膝痛无效”,完全是基于事后改变的假设和分析——“针刺与假激光”比较,这个比较目的不在试验前作者发表的3个关于路线图报告里所列19个比较方案,(试验注册列了3个比较,在文章里列了9个比较,在提交给JAMA的协议里列了7个比较)。根据赫尔辛基宣言国际协调委员会,美国食品和药物管理局(FDA)及其他监管机构和专业组织的规定,由事后设定的假设和分析所得出的结论,必须在最后的报告中明确说明。此外,事后设定的假设和分析,不能构成前瞻性研究,而是追溯性研究。由事后设定的假设和分析得到的任何结果必须谨慎解读。作者没有在JAMA发表试验的报告里说明这个的事后更改的假设和分析,这是一个明显的漏洞,违反临床研究试验指导原则和既定的试验流程。因此,JAMA发表的基于这种事后更改的假设和分析得出的临床研究结论,是令人质疑的。

    在给JAMA编辑的信中,李永明博士提出这个问题;然而,在回复中,辛曼和她的同事们说:“他(李)是对的,我们是没有明确说明为何我们要比较针刺与假激光。我们相信这是事先设定的3组针刺(樊蓥注:实际上所谓激光和假激光不是针刺,只有一个组是针刺,作者有意混淆概念)相互比较计划固有的......”不幸的是,辛曼和她的同事拒绝回答为何事后修改试验的假设。作者的“对于任何混乱[道歉]”是不够、而且是不可接受的。即使这个研究设计存在缺陷、效度不太高,辛曼和她的同事也没能基于他们的研究结果给这个试验下一个公正的结论。在所发表文章的结果部分,辛曼和她的同事说,与对照相比,针刺在第12周时适度地减轻了疼痛,不仅统计学上有效、临床上也是有效的。然而,辛曼等却莫名其妙地报告出相反结论“他们的研究结果不支持针刺治疗中度或重度慢性膝痛。”我们无法知道辛曼和她的同事在这个问题上的动机。辛曼团队研究报告里缺陷和错误那么多,我们高度怀疑这个报告的目的,是要故意、恶意地破坏针灸行业及其临床实践。因此,我们敦促NHMRC研究委员会对此事进行调查,以确保临床研究的诚信和研究成果的真实、准确。

   为了病人、保险公司、医疗政策制定者和有关各方的利益,我们恳请NHMRC在调查时增加透明度,并且及时向医疗界、其他相关各方和社会公众公布调查结果。如果没有对于缺陷、错误的合理解释,尤其是漏报为何使用事后改动的假设和分析,我们坚信,辛曼和她的同事应及时从JAMA上撤回他们的试验报告。

    我们希望得到你们的迅速回应,如有任何疑问,请联系如下签名人。

    此致

                        敬礼!

【附件2

23个参与投诉的针灸与中医组织名录如下:

[1] 美国中医校友联合会,Traditional Chinese Medicine American Alumni Association (TCMAAA), FL, USA.

[2] 澳洲全国中医药针灸学会联合会,Federation of Chinese Medicine and Acupuncture societies of Australia Ltd.(FCMA), VIC, Australia.

[3] 美国针灸与东方医学公会,American Association of Acupuncture & Oriental Medicine (AAAOM), Washington DC, USA.

[4] 美国针灸与东方医学从业者工会, National Guild of Acupuncture & Oriental Medicine (NGAOM, AFL-CIO), CT, USA.

[5] 美国针灸与东方医学州际协会联盟, Council of State Associations (CSA; Represents 44 States and District of Columbia of AOM societies), IL, USA.

[6] 美国华人中医组织联盟,National Federation of Chinese TCM Organizations (NFCTCMO), CA, USA.

[7] 美国中医公会,American Association of Chinese Medicine and Acupuncture (AACMA, Unity of former CCAA, and UCPCM), CA, USA.

[8] 美国针灸政治行动委员会,American Acupuncture Political Action Committee (AAPAC), CA, USA.

[9] 美国中医学会,American Traditional Chinese Medicine Society (ATCMS), NY, USA.

[10] 华盛顿特区针灸协会,The Acupuncture Society of Washington, DC (ASDC), DC, USA.

[11] 弗吉尼亚州针灸协会,The Acupuncture Society of Virginia (ASVA), VA, USA.

[12] 加州针灸联合会,California Acupuncture United Association (CAUS), CA, USA.

[13] 美国加州中医政治联盟,Council of Acupuncture and Oriental Medicine Associations (CAOMA), CA, USA.

[14] 中医科学基金会,The Chinese Medical Science Foundation (CMSF), NY, USA.

[15] 佛罗里达州东方医学协会,Florida State Oriental Medical Association (FSOMA), FL, USA.

[16] 佛罗里达州针灸协会,Florida Acupuncture Society (FAS), FL, USA.

[17] 马塞诸塞州中医协会,Massachusetts Society of Traditional Chinese Medicine (MSTCM), MA, USA.

[18] 纽约中医学院,New York College of Traditional Chinese Medicine, NY, USA.

[19] 纽约州执照针灸师联盟,United Alliance of NY State licensed Acupuncturists, NY, USA.

[20] 加拿大卑诗省中医针灸协会,British Columbia Association of TCM & Acupuncture (BCATCMA), Vancouver, BC, Canada.

[21] 加拿大中医院校联盟,Federation of Traditional Chinese Medicine Colleges of Canada (FTCMCC), BC, Canada.

[22] 加拿大安大略中医学院,Ontario College of Traditional Chinese Medicine (OCTCM), ON, Canada.

[23] 荷兰中医协会主席王维祥,Dr. Weixiang Wang, President, Dutch Association of Traditional Chinese Medicine (DATCM), Purmerend, the Netherlands.

参考文献略


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本文发表于中国科技核心期刊《中医药导报》

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