中医大讲堂
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探讨中药的国际化发展

作者:柳江华  发布于:2017-12-13 0:00:00  点击量:768


 

[关键词]  中药;国际化;丹参滴丸;诺贝尔奖;中药现代化;FDA;销售;美国;美国中药学会 

[作者简介]  柳江华,美国中药学会会长,美国中医健康教育和研究中心主任,21世纪草药与健康公司及神农堂负责人。世界中医联合会抗病毒研究专业委员会副会长,肿瘤外治法专业委员会副会长。德国洪堡基金研究学者,美国哥伦比亚大学博士后,沈阳药科大学天然药物学博士,辽宁中医药大学中药学学士,医学硕士。曾担任美国加州洛杉矶郡环保署研究员,University of lllinois芝加哥分校药学院研究助教授,美国南加州医药大学,南湾大学和仁爱医科大学3所中医大学任兼职教授,辽宁中医药大学副教授。主编英文研究专著1部,发表论文近30篇。持有美国中医师和中药师证书及加利福尼亚州针灸师执照。

 

    1994年笔者从沈阳药科大学拿到博士学位后,和导师姚新生院士一同到北京参加中药国际会议时,认识了对中药情有独钟的德国著名天然药物专家鲍尔(Rudolf Bauer)教授。因为笔者的博士论文内容正好与他的中药抗炎研究项目一致,他便邀请笔者去他的实验室进行合作研究。1996年,笔者作为洪堡学者去了德国,在鲍尔教授实验室进行两年的中药抗炎有效成分研究和中药标准化方法的建立研究。当时,鲍尔教授说:“中国这头雄狮睡醒了,下个世纪是中国的。”果然,中国在21世纪飞速发展,雄狮正在逐渐引领世界。中医药也正在为人类健康发挥它的独特作用,中医药国际化正在改变西方人对疾病和健康的认识。2015年是中药发展史上的重要一年。年初,中国政府推出了“一带一路”和“中药走出去”的发展战略。李克强总理在12月又主持国务院常务会议,通过了《中医药法(草案)》。这不仅是中医药在中国发展的一个重要里程碑,对中医药国际化也至关重要。因为中医药的根在中国。

    巧的是,屠呦呦老师获得2015年度的诺贝尔医学奖。屠呦呦老师在颁奖典礼上做《青蒿素的发现:传统中医献给世界的礼物》演讲时,引用了毛泽东的话,“中国医药学是一个伟大宝库,应当努力发掘,加以提高”,指出“青蒿素正是从这一宝库中发掘出来的”。她强调“中西医药各有所长,二者有机结合,优势互补,当具有更大的开发潜力和良好的发展前景[1]。” 美国的王小凡教授说:“屠呦呦获诺奖,代表一代伟大的中国科学家们的贡献到现在终于被正确地认识到了[2]”。

    在得知屠老师获奖后,一个生物学博士曾经问我:“屠呦呦得诺贝尔奖是否会使中药的命运迎来新的转折点?”尽管屠老师因为从中药中发现青蒿素而获奖,但我们必须面对这样一个事实:中药在西方还没有受到同针灸一样的欢迎。目前绝大多数美国临床西医禁止患者服用中药。中药的发展需要更多像屠老师这样兢兢业业的研究者和临床医生团结合作,共同努力去实现。与此同时,国内外有些临床中医师和学者也因屠老师获奖而开始了“青蒿素是否属于中药”和“获奖是否与中医药有关”的讨论。这个讨论可以看成是最近几年“中医药是否应该现代化”的讨论和老中医“中医将亡于中药”呼吁的延续。应用几千年,救治无数生命的中药在21世纪如何走向国际?让它为全人类的健康服务?

    笔者曾经先后在新浪的博客中写过《中医药的科学性基于5000年的总结和验证》《讨论中药现代化和国际化(1)中药现代化和国际化是否错了》《讨论中药现代化和国际化(2)中药研究的成绩与挑战》《中药复方研究是科学解释中药临床应用的难点和重点》《从何首乌肝损害的报道谈中药的正确应用》《屠呦呦得诺贝尔奖是否会使中药的命运迎来新的转折点?》等博文[3],并在《中医临床研究》发表了《中药研究一定要基于临床实践——对中药复方研究的几点建议》[4]。应“导报”的邀请,结合自己在中国、德国和美国的研究和近十几年的临床实践,以及对美国中药市场的观察了解,笔者在这里和大家探讨一下中药国际化发展。

1  中药现代研究成果是国际化发展的基础

    自从现代中药药理学的创始人陈克恢1924年从麻黄中分离出麻黄素开始,学者们在过去的一个世纪里用现代方法对中药进行了多方面的研究,为解释中药的功效和中药的标准化提供了科学依据。这些成绩是中药现代化的标志,也为中药国际化奠定了坚实基础。这里简单总结归纳如下:(1)常用中药的主要成分和有效成分逐渐被分离鉴定出来,它们的药理作用逐渐被研究确定。这对中药的新药研发奠定了物质基础。青蒿素是这些成分中的一个典型例子。(2)随着常用中药主要成分和有效成分的分离鉴定和高效液相色谱和基因指纹图谱普及和电子显微镜等的普及应用,使得中药从原植物到饮片的加工炮制,药粉,及提取物和制剂都可以得到定性定量鉴定,进而使中药的栽培采收、原料、炮制品和产品的生产检验都可以达到标准化。这是中药国际化必须的条件。(3)中药剂型从传统的汤剂和丸散膏丹扩展到颗粒、片剂、胶囊、口服液、软胶囊、针剂,和最新的纳米制剂等。川芎注射液普遍应用于治疗脑中风后遗症是中药剂型现代化的一个成功例子。

    在中药的国际化方面,随着中国经济的发展和实力的加强,中药正在逐步走向世界的每个角落,并且正在敲开西方主要国家FDA的大门申请新药。具体表现在以下几个方面:(1)中药原料出口每年递增,国际范围的中药产品销售越来越广。(2)越来越多的欧美学者开始对中药和中药复方进行临床和作用机制研究。许多大的西方制药集团从20世纪70年代开始在本国对中药进行筛选,进入21世纪后又陆续在中国建立研发中心。(3)针灸学校在西方国家的数量越来越多。(4)越来越多的美国医学院成立东西方医学或结合医学中心,但目前主要还是以针灸治疗为主。美国著名的克利夫兰诊所(Cleveland Clinic)于2014年开设中药治疗门诊,成为美国大型综合性医疗机构应用中药的先行者之一[5]。(5)中药产品开始申请美国FDA和欧盟新药。2012321日,由成都地奥集团生产的“地奥心血康胶囊”以治疗性药品身份在荷兰健康保护检查局成功注册,获许荷兰上市。在美国,继丹参滴丸为申请FDA植物药新药而先后启动二期和三期临床试验后,越来越多的来自中国的中药产品开始为申请新药做准备。目前,已经有7个中药产品正在美国进行新药申请前的二期和三期临床试验(注:二期或三期临床试验是为申请新药做准备。II期和III期试验的安全和疗效数据通过了,才会被允许正式的申请新药)。中药产品在欧美申请植物药新药是中药国际化的战略目标之一,标志着中药开始走向西方的主流市场。(6)国际标准化组织成立中医药技术委员会(ISO/TC249),开始制定各种标准,中医药逐渐走向标准化。

2  缺乏安全有效临床数据是影响中药国际化发展的重要因素

    因为地域相邻和久远的文化交流,中医药在亚洲被普遍接受,特别是韩国和日本,韩医和汉方药都是在中医药基础上建立的,因此备受喜爱。但是在西方,特别是在发达的欧美国家,因为对中医药缺乏了解,情况却不同。对中药安全性的担忧和不确定产品的有效性影响了人们对中药的接受。

    首先,滥用和掺假影响了中药的声誉。虽然中药现在已经进入世界的大多数国家。但是,在美国或其它一些西方国家,中药和其它传统植物药一样被作为食物补充品来销售和管理的。一方面,很多中药产品生产商或销售商不懂或只懂少许中医中药,他们把中药当作了一样简单的商品。另一方面,很多消费者因为对中医中药缺少基本的了解,仅根据商家或网上的宣传消费中药产品。因此,中药滥用而导致的毒副作用普遍,由此也出现了关于中药的负面报道,例如众所周知的麻黄提取物导致运动员死亡和含马兜铃酸的减肥药导致肾衰竭等。更有不法商人将西药掺加到中药产品里而不标识,严重影响了中药的信誉。

    另外,缺乏临床安全和有效数据影响了中药的接受程度。虽然中药产品大多源自于流传几千年或几百年的传统方剂,或者中医的经验处方,已经在市场销售几十年,疗效得到消费者的肯定,生产也实现了GMP管理,但缺乏能令西方人接受的有效和安全数据。特别是美国的西医因为忙碌而无暇去学习了解难懂的中医中药术语,对中药缺乏了解,因此偏信中药的负面报道而排斥中药,加之担心中西药间的相互作用,所以绝大多数西医禁止患者服用中药。这些年,有很多患者告诉我:当他们开始告诉医生在服用中药时,医生大多会立即阻止或表示不悦。所以即使中药疗效非常好,他们也不愿意告诉西医,以免他们不悦。有效的治疗西医听到的很少,而关于中药有效治疗的临床研究报道也很少出现在西医们阅读的医学杂志上,这也是他们将中药拒之于外的原因之一。因此,加强中药产品的临床研究,提供产品的安全和疗效数据是使产品走向世界的前提。

3  中药在美国的发展

    美国是一个仅有200多年历史的移民国家,也是高科技和医药最发达的国家。现在很多国内大的中药企业认为把美国市场打开,其它国家就很容易进去。所以,笔者在这里仅就中药在美国的历史和现状加以介绍分析。

3.1  早期的华人中药师(herbailist)  华人移民美国是从19世纪后期的修铁路和淘金矿开始的。那时的华人被称为“coolies”(苦力的音译),很受歧视。当铁路修完,淘金热过后,这些华人被排斥驱逐。然而,在俄勒冈州,来自广东的Ing Hay(伍于念,18621952)却成为当地居民非常受欢迎的人,并被尊称为Doc Hay1887年,内向腼腆的Ing Hay与外向豪爽、善于经营的Lung On在一个名叫John Day的小镇合开了一家金华昌(Kam Wah Chung),Lung On经营,Hay则在店里用中药为人治病。开始他主要是给华人看病,渐渐地,他的名声传开,当时很多白人居民因为白人医生治不好他们的病而转来找他。他曾经3次被当地的西医起诉无照行医,但许多患者支持他,为他的治疗见证,并且因为他从没有出现过任何医疗事故,起诉均被驳回。

    1919年前后流行的西班牙流感夺取了无数人的生命。但经Doc Hay用中药治疗的约3,500个患者无一人死亡。Doc Hay乐善好施。他去世后,在他的房间里发现了没有兑现的$23,000的支票。这些支票日期都是在20世纪30年代美国大萧条时期病人写给他的。现在金华昌成了博物馆。Doc Hay的传奇至今仍在传扬[6]。他只是美国早期中医药发展的奠基人之一。在他前后的还有加利福尼亚州的黎普泰(Li.Po-Tai),余风庄(Yee Fung Cheung),以及爱达荷州的卓亚方(C.K. Ah-Fong)等[7]。中药和针灸在美国能够获得今天的合法地位,是因为它们有西医无法达到的疗效,加上早期华人为之付出的努力。

3.2  中药在美国的销售和应用  随着中美建交和紧接着的中国改革开放,国内一些接受正规中医教育的中医师陆续来到美国,美国的中医药在过去40年得到了快速发展。近年来,中药在美国的销售量逐年递增。中药在美国的销售形式有饮片、颗粒剂、中成药和现代保健产品等形式。饮片和颗粒剂主要以针灸师应用为主。颗粒剂指的是国内目前正在推广的配方颗粒,在美国很多人又按照台湾的称法称它为科学中药。根据美国中药学会对几个华人针灸公会的问卷调查统计,现在有半数以上的针灸师使用的是颗粒剂。这主要是饮片煎煮比较麻烦,患者不愿意接受。传统中成药除了针灸师应用外,销售还是主要集中在华人市场,以参茸行或中药房为主。近几年网络销售在逐渐增多。越来越多的美国人,包括个别西医和脊椎矫正师等也开始销售中药产品。一些商家将中药与现代营养素结合配方。为了避开中药负面报道的影响,让消费者更容易接受,很多商家的广告宣传改用天然产品,而不用中药字样。虽然食物补充品不可以标注治疗和预防作用,但聪明的厂商会在产品的名字上做文章。

    在美国的药房里有一个美国人感冒时喜欢用的产品叫Airborne。里面含有西方人都熟悉的紫锥花,也有中药金银花、连翘、荆芥、生姜、板蓝根等,并有维生素ACE和锌、镁等现代营养品。这是一个中西结合的产品。研发者是一个经常患感冒的美国小学老师,她在服用中药,体验了中药的神奇疗效后,自己加上西方元素组成了这个配方。因为来自中国的几个中药产品都还处于向美国FDA申请植物药新药的二期或三期临床试验阶段,所以中药目前在美国还都是以食物补充品名义生产和销售,不需要像西药那样有药剂师执照。这样的宽松管理给了一些不法商人可乘之机。曾经有华人将掺有西药的减肥药,改善性功能及前列腺功能的中药处方原料卖给缺乏基本医药知识的销售商。后者找加工厂包装后贴标签销售,结果被竞争对手化验出没有标识的西药,举报到FDA。这样的事件严重影响了中药的声誉。希望现在GMP管理的严格实施会阻止此类事件的再发生。

    因为缺乏对中医辨证施治和炮制与复方配伍对中药增效减毒作用的了解,很多消费者对网上宣传缺乏判断能力,中药滥用现象严重,因而出现服用后肝肾功能异常或其它副作用。在美国国立卫生研究院(NIH)国家医学图书馆的肝中毒网站上,就列着Shou Wu Pian(首乌片)对肝功能影响的病例[8]。出于不同原因,美国的食品药品管理局(FDA),农业部(USDA),或动物保护团体禁止一些中药进口美国。例如美国FDA禁止的中药有:毒性的斑蝥、马钱子、蟾蜍等;含麻黄生物碱的麻黄和含马兜铃酸的广防己、关木通、马兜铃、青木香、细辛等;此外,大腹皮、鸡内金、罂粟壳、蚕砂、五灵脂、夜明砂、紫河车等也因为不同原因被禁止入美。农业部禁止的中药有菟丝子和白茅根。动物保护团体则禁止大多数动物类中药进口[9]。以后可能还会更多的中药被禁止进口。作为美国唯一一个中药学术专业组织,美国中药学会的任务之一就是要通过宣传,教育消费者避免滥用中药。也计划与相关部门沟通,通过提出合理建议,争取解禁被禁止进口的中药。

3.3  美国对中医药的研究  提到中药的现代研究,特别是美国对中药的研究,就一定要提现代中药药理学研究的创始人陈克恢博士(18981988)。他儿时在上海郊区舅舅的中药房长大,留美后先毕业于威斯康辛大学药学系,后来又拿到生理学和医学两个博士学位。他首先发现麻黄素的药理作用,对蟾蜍、汉防己、延胡索、吴茱萸、贝母、百部、夹竹桃等多味中药进行过研究[10]。但是因为他29岁就担任礼来药厂药理研究部主任,所以他的研究目的主要是从中药中筛选有效成分开发成西药。

    美国是一个开放和接纳的国家,它不但吸引世界各地的人才,也愿意接受对健康有益的非西医疗法。NIH199110月成立了替代医学办公室(Office of Alternative MedicineOAM),开始对主流以外的其它医学进行研究,为替代医学研究提供经费资助,其中包括针灸和中药。1998年,替代医学办公室改名为国家补充和替代医学中心(National Center for Complementary and Alternative MedicineNCCAM)。201412月,中心又更名为National Center for Complementary and Integrative Health(国家补充和结合健康中心,NCCIH),其任务是通过严格的科学调查,确定补充和结合干预的有效性和安全性,并为公众提供以研究为基础的信息来指导医疗保健决策[11]。在议员的提议和推动下,1994年美国国会通过食物补充品健康与教育法令<The Dietary Supplement Health and Education Act of 1994>(DSHEA)NIH在它的授权下,于1995年成立了食物补充品办公室(Office of Dietary SupplementsODS)。它的主要任务是加强对食物补充品的认识和理解,为提高美国的医疗健康而全面挖掘膳食补充剂的潜在作用,支持和协调对食物补充品的研究,宣传研究成果,教育公众安全地应用食物补充品[12]

    ODS网站上有食物补充品的定义和FDA管理的介绍。大多数中药源自植物,所以被列为植物类食物补充品(Botanical Dietary Supplement)。在过去的20年里,ODSNIH的其它部门,FDA和药典等部门努力合作,为食物补充品的标准制定及安全应用做了大量工作,并在全美范围内建立了很多研究中心,资助研究植物食物补充品有效性和作用机制。顺便提一下,中科院上海药物研究所果得安博士的研究团队制定的丹参等十几个中药的质量标准分析方法已经被美国药典所采纳。

    在天然产物方面,密西西比大学的国家天然产物研究中心(The National Center for Natural ProductsNCNPR)对包括中药和印度药在内的植物药进行了多年的研究开发,但是他们也主要是以西药研发的做法为主。

    除了政府资助的大学研究外,很多美国大药厂在20世纪7080年代先后成立天然产物部门或中心,对包括中药的天然产物进行广泛筛选。可是令他们失望的是,并没有筛选出几个像青蒿素或紫杉醇那样令人兴奋的化合物。所以在2000年前后大多又被关闭。从屠老师发现青蒿素我们可以了解到,如果仅靠现代科技,而不了解中药的应用特性,很多有效成分就很有可能被遗漏。

    笔者在美国的某大学药学院的知名天然产物研究中心做NIH资助的植物中心做研究时,得知另一个研究小组虽然从WHO得到很大的一个筛选抗艾滋病的研究资助项目,从全球各地采集植物进行抗艾滋病的活性成分筛选,可是两年内一个有效成分都没有发现。因为在哥伦比亚大学做博士后时,笔者曾经从两个常用中药中得到抗艾滋病的有效部位,所以很好奇这个小组为什么没有得到一个阳性结果。经过与负责筛选的研究助教授交谈找到了答案:他们所用的提取溶剂氯仿只能提取出小分子的非极性化合物,大分子极性的活性成分是无法用氯仿提取出来的。笔者为他们提供了5个中药提取物,结果其中两个在哥伦比亚大学筛选中呈阳性结果的提取物再次给出阳性结果。另外,因为美国研究者不了解传统植物药的特性,我也目睹了因为在体外实验中所用的提取物样品浓度过低,或动物实验中实验周期过短而得到假阴性的研究结果。为此,笔者在一次学术年会上做了《传统草药的研究方法》的报告。报告后收到了John Wiley & Son出版社邀请,在国内多个不同中药研究领域专家的参与支持下,Traditional Herbal Medicine Research Methods: Identification, Analysis, Bioassay, and Pharmaceutical and Clinical Studies(《传统草药的研究方法——鉴定,分析,药理和临床》)于2011年出版[13]。最近出版社联系2016年再版,我计划在新版的药理和临床部分加上近几年的国内中药复方的研究内容。另外,应《中国中西医结合杂志》英文版的邀请,笔者去年写了一篇《西方的中药研究忽略了什么?》的英文文章[14]

    中医药是一个伟大的宝库。因为中医药过于深奥,加上语言障碍,虽然少数西方研究者和临床专家已经认识到了这个宝库的价值,但他们还处于正在探寻开启这个宝库金钥匙的阶段。几个月前与某加州大学结合医学中心的一位研究针灸的华裔研究员聊到中药研究。他说国内经常有中药企业希望给中心提供资金请他们帮助研究中药产品,可是这个中心过去和现在的主任均是美国的西医,对中药毫无概念,团队里也没有懂中药的人,所以他们拒绝了多个来自中国大陆投资研究的机会。也有朋友让我帮助联系美国的名校进行合作研究。需要清楚的是:尽管美国在很多领域处于世界领先地位,但是在中医药研究方面,中国人不要盲目崇拜美国名校和寄希望于对中医药没有基本了解的美国教授。耶鲁大学的郑永奇教授对黄芩汤的开发和哈佛大学的李豫伟教授对中药的研究都是基于对中国文化和中医药的了解基础上实现的。当然,对中医药感兴趣的美国教授还是有的,我们要争取与他们进行多方面的合作。中药研究需要研究者兼具传统和现代,临床和研究等多方面的知识。当然,一个人的精力有限,不可能通晓一切,所以研究团队的组成很重要。中药在美国的发展需要借助当地华人的力量,发挥在美真正懂中医药专业的华人的积极性。

3.4  美国的中药教育  从20世纪70年代几十个小时的针灸办班学习,到现在针灸学校的3年硕士教育,中药教育是随着针灸教育的扩展而设立并逐渐增加学时的。现在的美国针灸学校都设有中药和方剂课程,但因为教学和实习的时数不足,很多学生毕业时还无法灵活掌握安全有效的中药临床应用。因此很多针灸师不敢或不会为患者开中药。另外,有少数中医师因为中医药知识和临床用药训练不足,也会发生给药不对症,患者服用中药后出现肝脏或其它脏器功能异常的情况,这些也给西医造成了中药不安全的负面印象。

    美国中药学会在2015年初成立后,首先对美国加利福尼州南北两个华人中医公会,纽约和弗罗里达州的华人中医公会和圣地亚哥的一个以美国人为主的针灸公会进行了中药临床应用调查。结果显示在华人针灸师中,大约只有一半的针灸师应用中药,而美国针灸师中少于1/10。其中有的中医只开中成药。自己为患者开处方的多数是在大陆接受中医教育的。从这次调查的结果总结看,美国的中药教育和临床培训有许多工作需要去做。

    除了针灸学校,美国的一些培养草药师(herbalist)的草药学校,甚至很多培养药剂师(pharmacist)的药学院(school of pharmacy)都设有草药课程(Herbalism, Herbology, or Herbal Medicine)。这些课程中包括当归等中药。但是无论是草药师还是药剂师,他们的草药课里介绍的中药主要是现代药理作用,而非传统功效,更没有中医理论做基础。中药只是被做为草药里的一部分介绍。

    201410月,黑龙江中医药大学在北加州成立了美国分校。开始培养美国本土的第一批中药学学士。据说这个学校主要是北加州的中药商会为提高会员的知识结构而邀请黑龙江中医药大学合办的。目前的学生来源主要是从事中药销售的华人。学校并没有像美国正规大学那样得到教育部门的认证。但这毕竟是美国中药专业教育的起步。

3.5  FDA对包括中药在内的食物补充品的管理  因为中药在美国被列入食物补充品之类,不能被称作药物,所以也不能标示有预防和治疗作用。很多人多年来一直以为美国对包括中药在内的保健品的管理一定很严格,其实不然。即使现在,虽然FDA对其实行cGMP管理,但仍然不像消费者想象的那样所有产品在销售前都得到FDA的检验分析和安全把关。这里先简要回顾一下FDA对包括中药在内的食物补充品的管理史:1994年美国国会通过食物补充品健康与教育法令(The Dietary Supplement Health and Education Act of 1994DSHEA),并由FDA执行[15]。法令指出生产者要对其上市的食物补充品安全负责,但FDA负责对市场上消费者举报的不安全的食物补充品采取行动。当时的规定是,生产者无须向FDA注册他们的产品或在生产和销售食物补充品之前得到FDA批准。“9.11”后,为了防止恐怖分子通过食物危害国民,FDA开始执行 Public Health Security and Bioterrorism Preparedness and Response Act of 2002the Bioterrorism Act,简称反生物恐怖法案),要求食品生产、加工和包装企业,以及储存部门向FDA进行注册(Food Facility Registration[16]。但FDA只对注册的产品存档,并不负责任何质量和安全检验,也没有微生物、重金属和农药残留这些基本检验。这样的管理难免使以少数唯利是图为目的生产经销者以各种方式掺假或伪造。2007622日,美国联邦药物和食品管理局(FDA)公布了“食物补充品的生产、包装、标示、或储存的现行GMP管理规则”(Final rule establishing current Good Manufacturing Practice in Manufacturing, Packaging, Labeling, or Holding Operations for Dietary Supplements[17]。新规则要求企业需要向FDA报告食物补充品所有的较严重的副作用。新规则里规定:为了确保增强消费者对所购买的食物补充品的信心,生产者需要提供更加准确的产品组成标示,加强对产品的鉴定,纯度和质量保证,确保没有微生物、农药、重金属和其他污染物质。这个规则自20086月开始,到20106月全面实施。新规则实施后,如果产品被发现有上述污染或成分标示不实,FDA将认为该产品违犯法规,予以法律制裁。新规则的实施虽然更有效地保证了消费者的安全。可是因为这个规则是要求相关商家自觉执行,所以,仍然有胆大妄为的华裔商人暗中违规,被竞争对手举报到FDA。华人和中药的声誉因为这样的商人而受到影响。当然,问题不仅仅出在华人身上。

    为了保证安全,预防食物安全问题的出现,美国FDA针对生产与进口人与动物食品的农民和进口商,在20151113日又公布了针对国外供应商的认证程序的食品安全现代化法案最终规则(Food Safety Modernization ActFSMAFinal Rule on Foreign Supplier Verification ProgramsFSVP),从原料开始进行安全把关[18]

4  结束语

    目前,有7个来自大陆的中药产品先后获得了美国FDAINDInvestigational New Drug)申请批准,正在做新药申请前的临床试验。其中丹参滴丸的三期临床试验今年夏天将完成。我们期待着预期的结果。这虽然令美国的华裔骄傲,但来自大陆的中医师并不十分兴奋。因为成为新药后,这些以针灸师执照行医的中医师并没有处方权。而且因为安全和中西药作用等因素,作为食物补充品的中药目前不仅比针灸得到更多保守西医的阻碍,还有西方医药集团的阻力。作为食物补充品的中药产品一旦做到一定规模,一方面因为竞争,资金雄厚的西方制药巨头会给予压制,另一方面这些巨头可能会将好的中药产品收入囊中。

    2015年发生了这样一件新闻:纽约州总检察长办公室用DNA条码检验方法对四大连锁店销售的含植物提取物的食物补充品类产品进行检验(其中包括人参),并以没有检出产品标示的植物DNA为由禁止连锁店销售这些产品。当时看到这个新闻,我就在美国中药学会的微信群里指出DNA条码检验并不适合常规植物提取物的检验。因为常用的提取溶剂难以提取出DNA。果然,几个月后,与这些产品相关的组织开始质问这个检验方法[19]

    中国政府要制定好中药国际化发展的战略,不能仅看眼前的经济利益。中药产品想长期国际化发展,使中医药全球化,出口企业一定要保证原料和产品的质量,提供疗效和安全数据,同时应该做好知识产权的保护,特别是对经典方剂。

    因为西方人对中药的传统功效不了解,所以中药的国际化推广要用西方人能够接受的语言,知识和数据教育宣传安全有效应用中药。中药的国际化发展需要将传统与现代结合,需要中国政府、企业、研发人员的共同努力,海外专业和商界华人的支持,更需要接地气,得到当地议员和相关政府部门与人员等的支持。中国政府的相关部门可以与美国的相关部门,特别是FDAUSDANIH等管理与政策制定部门建立联系,针对中药的安全有效应用等问题,以举办研讨会等形式进行官方交流沟通,解决存在的问题。使中药能够更好地服务于美国大众及全人类的健康。

    致谢:本文得到李永明博士和樊蓥博士的审阅。樊蓥博士提出宝贵建议,在此表示衷心感谢。

 

参考文献略


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本文发表于中国科技核心期刊《中医药导报》

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